FDA批准首个口服治疗产后抑郁症的药物

即时发布: 2023年8月4日

今天，美国食品和药物管理局批准了Zurzuvae，这是第一种用于治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药物。产后抑郁症是一种严重的抑郁症发作，通常发生在分娩后，但也可能在怀孕后期开始。到目前为止，PPD的治疗只能在某些医疗机构由医疗保健提供者进行静脉注射。

“产后抑郁症是一种严重的、可能危及生命的疾病在这种情况下，女性会感到悲伤、内疚、毫无价值——在严重的情况下，甚至会想到伤害自己或孩子。而且，因为产后抑郁症会破坏母婴关系，所以它也可能会破坏母婴关系对孩子身体和情绪的影响FDA药物研究中心精神病学部门主任Tiffany R. Farchione医学博士说估价与研究。“每天因此，对于许多女性来说，获得口服药物将是一个有益的选择，这些女性可以应对极端的、有时危及生命的情绪。”

与其他形式的抑郁症一样，产后抑郁症的特征是悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣，感受快乐的能力下降。它可以表现为认知障碍、悲伤或不满足的感觉、精力丧失或自杀念头等症状。

两项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究证实了Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。试验参与者是患有产后抑郁症的女性，她们符合《精神疾病诊断与统计手册》关于重度抑郁发作的标准，并且症状开始于妊娠晚期或分娩后四周内。在研究1中，患者每天晚上服用50mg Zurzuvae或安慰剂，持续14天。在研究2中，患者接受另一种约等于40mg Zurzuvae或安慰剂的唑诺酮产品，同样持续14天。两项研究的患者在14天的治疗后至少监测了四周。两项研究的主要终点都是抑郁症状的变化，使用17项汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD-17)的总分，在第15天测量。与安慰剂组相比，Zurzuvae组患者的症状明显改善。治疗效果维持至末次给药后第42天(4周)。

标签上有一个黑框警告，指出Zurzuvae会影响一个人的驾驶能力和其他潜在的危险活动。患者也可能无法评估他们的损伤程度。为了减少伤害的风险，患者在服用Zurzuvae后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。

最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。使用Zurzuvae可能会导致自杀的想法和行为。Zurzuvae可能会对胎儿造成伤害。妇女在服用Zurzuvae期间和服用后一周内应采取有效避孕措施。

Zurzuvae的每日推荐剂量为50mg。应该每天服用一次，连续服用14天，在晚上与高脂肪餐一起服用。

FDA授予该申请优先审查和快速通道指定。

Sage Therapeutics, Inc.批准了Zurzuvae。

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FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全，并负责监管烟草产品。

• 有限公司截至的内容电流:

  08/04/2023