日前，安徽省美国食品药品监督管理局公布了2022年第二次医疗器械质量公告。本期抽样信息涉及医用一次性防护服。一次性医用口罩有两种，两个批次的成品不符合标准——准定义。
为加强医疗器械质量监督管理，确保人民群众使用的医疗器械产品安全有效，安徽省美国食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗器械生产、经济经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽检。
这件，在阜阳主妇儿童医院抽检的，标示为安徽嘉海服饰有限公司生产的医用一次性防护服，批号为20200402，型号规格为M/TWJ-TAPE-01，断裂强力不符合标准-准指定拉伸强度；阜阳恒泰纺织有限公司的样品标示为该公司生产的一次性医用口罩，批号20200510005，型号规格为非无菌、扁平、挂耳/14.5cm*9.0cm，口罩带不符合标准——准指定。
对于抽检中检出的上述不合格成品，安徽省美国食品药品监督管理局已恳请辖区药监部门根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》实时作出行政处理决定并向社会公布。同时，督促我省涉及的生产企业对不符合标准-准指定抽样检验的成品进行危害评估，并根据医疗器械弱点和缺陷的处置难度等级，努力做好成品召回工作，公开召回信息；督促企业尽快查找成品差异原因，制定整改措施，定期整改到位。
安徽美国食品药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、原材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。在选择医疗器械的时候，第一瞬间要看医疗器械管理-运营的主体是否能有医疗器械管理-运营许可证和医疗器械管理-运营-制剂-备案证。主要看成品的标签和使用方法，能否标注医疗器械生产许可证号、成品的号、生产日期、使用期限或报废生效日期等。使用时，请仔细阅读标签和使用方法，并注意使用方法中的注意事项、警告和提醒。如购买假冒伪劣医疗器械，请实时拨打当地市场监管部门电话12315。
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